10月17日—21日，2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将在德国举行，记者从业内获悉，多个国内创新药企重磅口头报告即将披露（LBA）。
中国生物制药除了即将公布的CDK2/4/6抑制剂库莫西利、HER2双抗ADC TQB2102两项关键数据外，其在乳腺癌领域的布局也值得关注。公司目前已悄然覆盖HR+/HER2-、HER2+、TNBC三大核心分型，以及从一线到三线到新辅助治疗的全线治疗场景，多个重磅产品进度位于全球和国内前列，潜在的“乳腺癌领域国内龙头”浮出水面。
乳腺癌是全球仅次于肺癌的第二大癌种，也是女性人群中新发和死亡率第一的恶性癌种。伴随着药物治疗结构改变，全球乳腺癌产品技术不断升级，并带来竞争格局的不断演变。
乳腺癌按分子特征划分可分为激素受体阳性/HER2 阴性乳腺癌（HR+/HER2- BC）、HER2 阳性乳腺癌（HER2+ BC）、以及三阴性乳腺癌（TNBC）三种分型，其中HR+/HER2- BC亚型癌症约占所有乳腺癌的65%—70%，是乳腺癌产品市场的必争之地。而在HR+ HER2-乳腺癌的治疗中，CDK4/6抑制剂成为当前最主流的疗法，2024年全球市场规模接近130亿美元，且仍处于持续增长趋势，辉瑞哌柏西利、礼来阿贝西利、诺华瑞波西利等均为此类产品。
随着CDK4/6抑制剂在临床应用的广泛，耐药成了临床亟待解决的问题。中国生物制药的TQB3616（库莫西利胶囊）为新一代CDK2/4/6抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力。
2024年7月，库莫西利胶囊联合氟维司群二线治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的适应症获NMPA受理，预计将于今年年底获批。作为国内新一代CDK2/4/6三重抑制剂，库莫西利上市将进一步丰富该领域的国产治疗方案，尤其为CDK4/6抑制剂耐药等特定人群提供精准治疗选择。今年7月，其一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的适应症也已申报上市。此次ESMO上，库莫西利将披露一线适应症的Ⅲ期数据。
同时，库莫西利HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗的适应症也已进入Ⅲ期临床，未来将实现辅助、一线、后线适应症全覆盖，大幅增加临床获益人群。
此次亮相ESMO的另一产品，为中国生物制药的HER2双抗ADC TQB2102，将披露在HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者治疗中的Ⅰb期临床数据。
乳腺癌庞大的市场规模催生丰富的创新疗法。在晚期乳腺癌患者中，HER2 ADC实现对传统的HER2单抗药物及化疗药的迭代，使得ADC药物渗透率持续提升，其中，阿斯利康/第一三共的HER2 ADC德曲妥珠单抗（DS-8201）去年销售额达到38亿美元，有机构预测其峰值可达到百亿美元，成为超重磅产品。
但在这一领域，国内药企正迅速追赶。TQB2102与DS-8201原理相近，但在靶点结合、毒素载量、载荷等方面均进行大幅优化。
今年7月，TQB2102用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的适应症被CDE纳入突破性疗法。而短短三个月后，其另一适应症HER2 IHC 3+晚期结直肠癌再度被纳入突破性疗法，展现出多癌种治疗潜力。目前TQB2102已经布局乳腺癌、结直肠癌、肺癌、胆管癌、胃癌等多瘤种适应症。其中，HER2低表达乳腺癌、HER2阳性晚期乳腺癌适应症均已进入III期临床阶段，预计2027—2028年可获批上市。
在乳腺癌领域，中国生物制药不仅已有氟维司群、哌柏西利、依维莫司等仿制药，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等生物类似药，其在研产品更是实现了从一线到三线乃至新辅助，从HR+/HER2-到HER2+、TNBC的全场景、全分型覆盖，有望继肺癌之后开创又一领先领域。
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